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原料藥國際注冊主管（海慈）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、收集并整理國際藥政部門的注冊要求及流程，熟悉各國的藥事法規(guī)及指導原則，并針對相關人員組織開展培訓。
2、根據國際藥事法規(guī)和指導原則，指導開展研發(fā)工作，確保研發(fā)工作的完整性和合規(guī)性。
3、跟蹤國際注冊政策的變化，分析政策變化對在研項目帶來的影響，并針對性地提出可行性建議，保證申報材料符合最新政策、法規(guī)和指導原則的要求。
4、負責組織原料藥國際注冊文件的編寫、翻譯、整理、審核及申報。
5、負責原料藥國際注冊申報資料的提交及審評審批狀況跟蹤，并根據反饋及時補充更新相關材料。
6、負責國際藥監(jiān)部門的聯(lián)絡與溝通，客戶來訪、專家預審及官方現(xiàn)場檢查的組織協(xié)調和技術翻譯。

任職資格
1、本科及以上，藥學或相關專業(yè)，五年以上規(guī)范市場原料藥國際注冊申報從業(yè)經驗（項目經驗豐富者可適當放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場核查以及缺陷答復經驗。
3、英語六級或以上（項目經驗豐富者可放寬要求），具備藥學技術資料的中英文翻譯能力，有良好的資料編撰翻譯能力，一定的口語交流能力。
4、熟練掌握ICH指導原則以及FDA、CEP等注冊法規(guī)知識。
5、具有USDMF、EDMF、APIMF的獨立編寫能力。
6、具備對原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導能力。
7、具有較強溝通協(xié)調能力及較強的執(zhí)行力。
8、較強的工作責任心和良好的工作態(tài)度。

企業(yè)簡介

揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫(yī)藥企業(yè)集團?？偛课挥陂L江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工5000余人，總資產50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業(yè)集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。

揚子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來，以做大做強藥業(yè)，邁向國際化企業(yè)為目標，不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設步伐，打造企業(yè)核心競爭力，企業(yè)綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起，連續(xù)9年綜合經濟效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起，連續(xù)8年躋身全國6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫(yī)藥企業(yè)第一名，成為中國制藥企業(yè)的新科狀元，并躋身中國最大企業(yè)集團500強和全國納稅500強。

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