
QA專員

職位描述
職位描述:
一、主要工作內(nèi)容如下:
1、本年度負(fù)責(zé)的驗證、再驗證工作;
2、完成變更、質(zhì)量改善、降低成本、新產(chǎn)品、新材料、新處方等臨時項目的驗證;
3、起草并實施公用系統(tǒng)驗證方案、報告,并向上級提交;
4、匯報驗證中的異常情況,對驗證中出現(xiàn)的與預(yù)期結(jié)果不一致的情況應(yīng)及時聯(lián)絡(luò)報告;
5、確保驗證結(jié)果和結(jié)論及時下發(fā)到各相關(guān)部門和指定負(fù)責(zé)人(現(xiàn)場QA或GMP( GOOD MANUFACTURING PRACTICES 意思藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)主管科長);
6、負(fù)責(zé)接收各生產(chǎn)部驗證負(fù)責(zé)人提交的設(shè)備、工藝及變更等驗證結(jié)論復(fù)印件,整理歸檔;
7、完成相關(guān)驗證管理文件和SOP的起草、修訂;
8、開展風(fēng)險評估,實施偏差和變更等質(zhì)量保證管理工作;
9、配合公司和部門計劃組織驗證組進(jìn)行GMP自檢。包括確認(rèn)檢驗儀器是否按規(guī)定校驗,驗證持續(xù)狀態(tài)的保持;
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
二、QA專員崗位要求如下:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具有兩年以上藥品質(zhì)量或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;
3、外語要求:CET-4(大學(xué)英語四級考試簡稱CET-4)以上;
4、溝通能力強,有責(zé)任心及良好的職責(zé)素質(zhì)和團隊精神;
5、具有一定的文字書寫及表達(dá)能力;
6、熟悉藥品 GMP知識、藥品質(zhì)量管理等專業(yè)知識;
7、熟悉藥監(jiān)主管部門工作流程。
企業(yè)簡介
上海新華聯(lián)制藥有限公司前身是上藥集團新華聯(lián)制藥廠。原華聯(lián)藥廠成立于1939年,至今已有60多年歷史,培養(yǎng)了大批制藥人才和技術(shù)骨干,企業(yè)品牌在國際國內(nèi)市場享有盛譽。2004年8月由原華聯(lián)藥廠與淮海藥廠、上海第六制藥廠、上海中華制藥廠(部分)合并組成新華聯(lián)制藥廠。生產(chǎn)廠區(qū)由老城區(qū)遷至上海奉賢星火開發(fā)區(qū),交通便利,距離浦東機場30多公里,距離上?;疖嚹险?0公里。企業(yè)占地341畝,建筑面積4萬多平方米。擁有價值2000多萬元的國際一流檢測設(shè)備,企業(yè)設(shè)計規(guī)模年生產(chǎn)能力可超20多億元人民幣,是上海最大的原料藥生產(chǎn)基地和發(fā)酵基地。
改制后的上海新華聯(lián)制藥有限公司是一家新型高科技制藥企業(yè),現(xiàn)有職工650人,其中管理人員和技術(shù)骨干200多人。擁有領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力,規(guī)范的GMP管理體系、完善的藥品檢測手段、先進(jìn)的制藥設(shè)備、完整的環(huán)保和安全設(shè)施、技術(shù)精湛的科研工作者與員工團隊,目前擁有40個藥品批文,13項國家級藥品發(fā)明專利。有相當(dāng)比例的領(lǐng)先技術(shù)為國內(nèi)獨創(chuàng)。與一批著名跨國企業(yè)(包括先靈、奈可明、羅氏等在內(nèi))建立了互惠互利、共贏的合作伙伴關(guān)系。
公司具有全面的化學(xué)合成與口服固體制劑生產(chǎn)制造能力,具有廣泛的化學(xué)反應(yīng)能力及手性全成、純化、氟化等領(lǐng)先的技術(shù)特色,能為廣大客戶提供價廉質(zhì)優(yōu)并符合GNP生產(chǎn)要求的原料藥產(chǎn)品和口服固體制劑產(chǎn)品。其中米非司酮等產(chǎn)品通過了美國FDA、歐洲EDPM、俄羅斯等國家與地區(qū)認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證與注冊。
公司以改制為契機,攜手藥業(yè)精英,樹立“高品質(zhì),高效率,高信譽”的管理理念,追求企業(yè)效益、職工利益和社會價值相和諧的發(fā)展理念,繼續(xù)致力于高科技醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與制造,竭誠為社會提供優(yōu)質(zhì)藥品,以真誠成就卓越,用科技造福人類。
職位發(fā)布企業(yè)

上海新華聯(lián)制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1939
企業(yè)網(wǎng)址:www.nhl-pharm.com/
企業(yè)地址:徐匯區(qū)中山西路1800號
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職位發(fā)布日期: 2016-11-25