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注冊經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：南京

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)

法定節(jié)假日休假制度年終獎金五險一金

職位描述

崗位職責(zé)與任務(wù);
1. 管理注冊部門工作；
2. 建立和維護與相關(guān)政府部門、專家良好的工作關(guān)系，以確保注冊工作順利進行；
3. 與其他部門和職能人員密切合作，提供申報工作所需的需求及指導(dǎo)；
4. 按照法規(guī)要求，組織完成產(chǎn)品注冊資料編寫、問題回復(fù)及資料的維護工作，并跟蹤產(chǎn)品注冊進程，按期完成產(chǎn)品注冊工作；
5. 指導(dǎo)并培訓(xùn)注冊部門員工；
6. 做出合理、積極的部門發(fā)展規(guī)劃；
7. 藥品法律法規(guī)的追蹤；
8. 維護客戶關(guān)系，按客戶要求安排產(chǎn)品注冊文件、質(zhì)量相關(guān)文件和技術(shù)文件的提供；
9. 負責(zé)與國內(nèi)外客戶及國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)與溝通；
10. 參與國內(nèi)外客戶及國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門進行的質(zhì)量審計，并負責(zé)相關(guān)問題的恢復(fù)與協(xié)調(diào)跟蹤；
11. 負責(zé)完成公司安排的其他相關(guān)工作。

任職資格：
1．具備藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)；
3. 具備對申報資料獨立審核的能力；
4. 對藥品的開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；
5. 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力；
6. 具有良好的GMP知識；
7. 有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和很好的執(zhí)行力，固有團隊協(xié)作精神。

企業(yè)簡介

南京健友生化股份有限公司，中國醫(yī)藥行業(yè)的全球質(zhì)量產(chǎn)品生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)者，在抗凝抗栓領(lǐng)域多年的引領(lǐng)者，先后投資南京、成都兩個基地的多條隔離器生產(chǎn)線以及原料藥生產(chǎn)基地，并投資多個在美國的研發(fā)機構(gòu)，和美國、歐洲、臺灣多個國家伙伴形成緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系。在中國2015年推動的“國際要求的新藥”以及“國際質(zhì)量的仿制藥”的雙推動下，在“雙報”規(guī)劃下，健友在不斷強化進入美國和歐洲針劑市場的同時，也將成為中國制藥行業(yè)的領(lǐng)先者。

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