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質(zhì)量主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：質(zhì)量主管

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：生物醫(yī)藥或醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)

職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立和完善、公司產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制和公司質(zhì)量文件的審核，確認(rèn)驗證的計劃及組織；
2、依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控計劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作和批記錄的審核。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊資料的準(zhǔn)備和申報等工作并及時跟進(jìn)各項工作的進(jìn)度。保持與檢測中心、審評中心等SFDA相關(guān)部門的良好溝通。

崗位要求：
1、生物醫(yī)藥或醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上診斷試劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理，熟悉醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及政策，對注冊法規(guī)有全面的了解；
5、有豐富的日立全自動生化儀操作經(jīng)驗；
6、具備一定的溝通協(xié)調(diào)與管理能力。

企業(yè)簡介

上海東甌貝肯診斷產(chǎn)品有限公司是以研究為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新驅(qū)動的專業(yè)生產(chǎn)臨床生化診斷試劑的外商獨資企業(yè)，坐落在上海浦東新區(qū)的國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高科技園、國家火炬計劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、國家“863計劃”上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地——“中國醫(yī)谷”上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)。目前，公司的研發(fā)、生產(chǎn)大樓面積達(dá)2600余平方米，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，建立了國內(nèi)一流的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)平臺。

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