職位描述
一、崗位職責(zé)：
1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和國(guó)外（CE認(rèn)證等）申報(bào)、補(bǔ)正和注冊(cè)，審評(píng)審批信息整理、跟進(jìn)；
2、 檢驗(yàn)產(chǎn)品的送檢、協(xié)調(diào)協(xié)助檢驗(yàn)相關(guān)工作；
3、 部門(mén)管理及協(xié)助公司開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)業(yè)務(wù)。
二、崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)療等專業(yè)。2、有生物制品、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際注冊(cè)及臨床實(shí)驗(yàn)工作經(jīng)歷，熟悉ISO13485質(zhì)量體系及醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、了解CE認(rèn)證流程，能獨(dú)立完成注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)者優(yōu)先。3、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有良好的溝通表達(dá)、社交能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及高度的責(zé)任感，性格成熟穩(wěn)重。4、家庭長(zhǎng)住深圳。
企業(yè)簡(jiǎn)介
深圳市生科源技術(shù)有限公司創(chuàng)建于2004年，是由留學(xué)歐美多年的歸國(guó)學(xué)者發(fā)起,深圳招商港灣集團(tuán)投資控股的一家專業(yè)提供免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，屬深圳市高新技術(shù)企業(yè)。
公司座落于深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，以企業(yè)自主研發(fā)為核心，并與國(guó)內(nèi)外著名大學(xué)、科研院所及國(guó)家食品安全、疾病診斷等相關(guān)單位建立密切合作關(guān)系。采用分子生物學(xué)、免疫學(xué)等現(xiàn)代核心生物診斷技術(shù)，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售系列用于臨床診斷、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究的體外診斷試劑和臨床診斷分析儀器。
公司已通過(guò)國(guó)際ISO13485和SFDA體外診斷試劑體系考核，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間和先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。公司依托深厚的專業(yè)背景及成熟的商業(yè)模式，通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)服務(wù)，打造中國(guó)生物技術(shù)行業(yè)品牌，發(fā)展成為具有國(guó)際影響力的綜合性生物技術(shù)企業(yè)。
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