職位描述

1、負(fù)責(zé)編制原料藥（本廠原料、進(jìn)廠原料）、原輔料、包裝材料、制劑成品、制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方式，并組織實(shí)施。
2、負(fù)責(zé)對(duì)QC質(zhì)檢員及生產(chǎn)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)與指導(dǎo)。
3、負(fù)責(zé)起草分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證和儀器確認(rèn)方案，收集和處理驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)，評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果，完成驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)其他驗(yàn)證測(cè)試中所涉及的各項(xiàng)檢驗(yàn)分析工作，并出具完整的檢驗(yàn)報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)組織原料藥（本廠原料、進(jìn)廠原料）、原輔料、包裝材料、制劑成品、制藥用水的質(zhì)量檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
5、負(fù)責(zé)對(duì)樣品的穩(wěn)定性考察工作進(jìn)行實(shí)施，包括對(duì)穩(wěn)定性考察環(huán)境的監(jiān)控和記錄并按照穩(wěn)定性考察要求存放和檢驗(yàn)穩(wěn)定性考察樣品，對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)定期匯總并將匯總數(shù)據(jù)交由QA。
6、負(fù)責(zé)將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)告知QA，同時(shí)進(jìn)行OOS、OOT調(diào)查。
7、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)滴定液的統(tǒng)一管理和發(fā)放。
8、負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。
9、參與與質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的偏差調(diào)查、變更控制。
10、參與質(zhì)量投訴、藥品退換貨、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查工作。
11、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶審計(jì)。
12、參與制定產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析。
13、負(fù)責(zé)做好文件的歸檔工作。
14、完成上級(jí)交辦的其它工作任務(wù)，每月向經(jīng)理作工作總結(jié)匯報(bào)。