
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

職位描述
崗位職責:
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產(chǎn)品標準,跟進產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲證;
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關系,接待陪同審核員開展相關工作,確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行;
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī),翻譯相關產(chǎn)品技術資料,為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議;
7、在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務;有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,并成功注冊產(chǎn)品;
2、熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準;
3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
4、具有較好的英語水平,能獨立查閱國外文獻;
5、能熟練應用電腦軟件,進行辦公自動化操作;
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神;
企業(yè)簡介
河南潤弘制藥股份有限公司是一家現(xiàn)代化綜合性制藥企業(yè),是目前國內(nèi)最大的小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)之一,注冊資本為1.2億元,占地146畝,總建筑面積38000平方米,資產(chǎn)總額3.34億元。
公司現(xiàn)有員工600余人,其中各類專業(yè)技術人員180余人。公司經(jīng)營管理團隊知識、專業(yè)結(jié)構(gòu)合理,年富力強,具有豐富的企業(yè)經(jīng)營管理工作經(jīng)驗,公司擁有一批技術過硬、素質(zhì)較高的員工隊伍。
公司建有注射劑、片劑、膠囊、外用洗劑、原料藥等現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有5大類劑型,130余個產(chǎn)品批準文號, 其中有中藥保護品種1個,河南省高新技術產(chǎn)品5個,獨家生產(chǎn)品種7個。具備年產(chǎn)注射劑30億支、片劑15億片、膠囊劑6億粒、洗劑2000萬瓶的生產(chǎn)能力。公司全部車間、劑型均通過國家“GMP”認證。
公司主導產(chǎn)品長春西汀注射液是國家四類新藥、國內(nèi)首家研發(fā)上市、國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種。2013年1月28日,公司“長春西汀注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化”項目獲得了河南省科學技術進步獎一等獎。
公司現(xiàn)為“ 河南省信用建設示范單位”、“河南省生物醫(yī)藥聯(lián)盟成員企業(yè)”、“河南省重點上市后備企業(yè)”、“鄭州市100戶重點工業(yè)企業(yè)”之一,“鄭州市100強民營企業(yè)” 和“鄭州市50家重點科技民營企業(yè)”、“ 新鄭市十強工業(yè)企業(yè)”、 2008年12月被認定為“國家級高新技術企業(yè)”。先后被評為 “河南省再就業(yè)先進單位”、“鄭州市信息化示范企業(yè)”; 公司建有“省級企業(yè)技術中心”、“河南省工程技術研究中心”、“鄭州市產(chǎn)學研基地”、“鄭州市企業(yè)技術中心”、“鄭州市小容量注射液工程研究技術中心”等研發(fā)機構(gòu)。2012年公司科研團隊被河南省科技廳認定為“河南省創(chuàng)新型科技團隊”。
河南潤弘制藥注重科技開發(fā)和技術進步,與國內(nèi)多家醫(yī)藥院校和科研機構(gòu)建立產(chǎn)品研發(fā)合作,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,經(jīng)營管理規(guī)范,營銷網(wǎng)絡遍布全國各地,并與國內(nèi)知名企業(yè)集團等建立了長期合作關系,產(chǎn)品暢銷全國,部分產(chǎn)品銷往國外,深愛社會和消費者信賴。
公司秉承“為公眾服務,對生命負責”的宗旨,以打造“中國小水針專業(yè)制造商”為戰(zhàn)略發(fā)展目標。以關愛健康、奉獻社會為己任,努力打造 “為客戶創(chuàng)造價值,為股東創(chuàng)造利潤,為員工創(chuàng)造機會,為社會創(chuàng)造財富”的良好平臺。
職位發(fā)布企業(yè)

河南潤弘制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2002
企業(yè)網(wǎng)址:www.runhong-pharm.com/
企業(yè)地址:朝陽北路103號金泰國益大廈1006室
該企業(yè)其他職位更多>>
相關職位推薦
北京相關職位: 市場經(jīng)理(北京) 醫(yī)藥代表 醫(yī)藥代表(北京) 醫(yī)學聯(lián)絡官(MSL) 電商市場策劃經(jīng)理 產(chǎn)品經(jīng)理 醫(yī)學發(fā)表經(jīng)理 醫(yī)學項目經(jīng)理 醫(yī)藥地區(qū)經(jīng)理 醫(yī)學經(jīng)理
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
北京招聘企業(yè): 叮當智慧藥房(北京)有限公司 北京久峰潤達生物技術有限公司 北京協(xié)和醫(yī)院 北京海斯美醫(yī)藥技術有限公司 北京策知易咨詢有限公司 北京萬泰生物藥業(yè)有限公司 百濟神州 北京凱霖娜國際貿(mào)易有限公司好益生醫(yī)院分公司 中國生物制藥有限公司 國藥集團工業(yè)有限公司
職位發(fā)布日期: 2015-03-06