職位描述

1 部門建設(shè)1.1 協(xié)助人事行政部進行本部門員工的招聘審核工作。1.2 負責本部門員工崗位指導(dǎo)和上崗前的培訓(xùn)工作。1.3 負責本部門員工的考核工作。1.4 負責本部門員工的日常管理。2 質(zhì)量管理責任2.1 負責生產(chǎn)用物料、中間體和成品的質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準、檢驗操作規(guī)程的制訂和修訂。2.2 負責物料、中間產(chǎn)品、成品留樣考察實驗，協(xié)助QA每半年寫出留樣觀察的情況小結(jié)，呈報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。2.3 負責制定和修訂公司產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準，并協(xié)同質(zhì)量保證部制定質(zhì)量指標升級計劃。2.4 負責對檢驗用的儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養(yǎng)基的委托檢驗制定管理辦法。2.5 在供應(yīng)商審計過程中，負責樣品檢驗、穩(wěn)定性試驗工作。2.6 負責協(xié)助制定質(zhì)量檢驗人員的職責，并監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢人員的工作的正常進行。2.7 按照批準的質(zhì)量標準，組織本部門化驗人員對物料、中間產(chǎn)品、成品進行化驗。2.8 負責領(lǐng)導(dǎo)驗證過程的有關(guān)質(zhì)量檢驗工作，保證檢驗方法經(jīng)過驗證或確認。2.9 負責質(zhì)量檢驗人員，GMP和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。2.10 組織起草和修訂本部門標準操作規(guī)程（SOP），負責管理和監(jiān)督本部門SOP，負責管理和監(jiān)督本部門SOP實施情況。2.11 負責物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品檢驗過程按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。2.12 按產(chǎn)品開發(fā)人員提出的要求，領(lǐng)導(dǎo)完成新產(chǎn)品中質(zhì)量研究和穩(wěn)定性資料的實驗工作。2.13負責新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)、新材料檢驗標準審核，并制定相應(yīng)的標準檢驗規(guī)程，同時對質(zhì)檢人員進行該方面的培訓(xùn)。2.14 參與技術(shù)質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量升級活動。2.15接收藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2.16 及時完成各類管理統(tǒng)計報表。2.17 定期對本部門GMP符合情況進行審計。2.18 實驗室安全管理責任。2.19 檢驗儀器、試劑、試藥的管理與申購。.3 取樣管理3.1 負責領(lǐng)導(dǎo)原料、中間體和產(chǎn)品取樣工作。3.2 負責產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)匯總和報告的起草工作。