
醫(yī)學(xué)安全專員MSO

職位描述
工作職責:1.負責對各類藥物安全性報告(臨床中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件、上市后的自發(fā)報告、監(jiān)管當局反饋的報告、不良反應(yīng)報告的文獻)進行醫(yī)學(xué)審核;2.指定案例的醫(yī)學(xué)審核,包括:審核敘述,編碼(例如MedDRA),準確評估(嚴重性,預(yù)期性,已知性,關(guān)聯(lián)性)不良事件(嚴重和非嚴重)和不良藥物反應(yīng)(嚴重和非嚴重);3.定期審核非嚴重不良事件列表,查看其是否有升級至嚴重案例的可能,為相關(guān)人員提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo);4.醫(yī)學(xué)質(zhì)疑和類似事件分析報告撰寫,提供個別案例的事件評估;5.根據(jù)產(chǎn)品安全概況審核匯總報告(例如病人概況,病例列表,IND年度報告,年度安全報告,定期安全更新報告);6.對臨床試驗或上市后產(chǎn)生的安全問題提供評估,并且將這些安全問題遞交給相關(guān)人員和客戶;7.審閱及應(yīng)用項目進行過程涉及的臨床試驗方案、產(chǎn)品信息、公司核心數(shù)據(jù)表、其他相關(guān)產(chǎn)品信息;8.根據(jù)項目需要,參加項目相關(guān)會議;9.就項目相關(guān)事宜與客戶溝通;10.輔助醫(yī)學(xué)診斷信息編碼;11.為藥物信息和藥物警戒產(chǎn)品支持中心(電話)及相關(guān)項目提供支持,包括向來訪者提供產(chǎn)品相關(guān)信息,并審核和評估已報告的不良反應(yīng)。
企業(yè)簡介
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司(股票代碼:300347),專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)與解決方案的合同研究組織(CRO)。公司自成立以來,一直致力于為客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù),幫助客戶降低研發(fā)風(fēng)險、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費,推進產(chǎn)品市場化進程。
公司總部位于杭州,下設(shè)23家子公司,構(gòu)筑了涵蓋臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的完整服務(wù)體系。在大中華區(qū)(包括香港和臺灣)的43個主要城市和美國、加拿大、日本、澳大利亞、韓國等地設(shè)有服務(wù)網(wǎng)點,擁有1000多人的國際化專業(yè)團隊,建立了國際標準的操作規(guī)程(SOP)。截止2013年底,泰格醫(yī)藥已經(jīng)為國內(nèi)外300多家客戶成功提供了300多項臨床試驗相關(guān)服務(wù)。因為參與42個國內(nèi)創(chuàng)新藥的臨床試驗(包括29個新化學(xué)單體和13個新生物制品),泰格醫(yī)藥被譽為 創(chuàng)新型CRO 。泰格能為您做什么?我們將為您提供:有針對性的職業(yè)發(fā)展計劃; 系統(tǒng)的崗位培訓(xùn)(SOP培訓(xùn),GCP培訓(xùn),在崗培訓(xùn)及各種技能培訓(xùn)); 完善的福利(繳納五險一金及商業(yè)醫(yī)療保險,帶薪年休假,各種假日福利); 與公司共同發(fā)展的職業(yè)平臺。戰(zhàn)略目標:成為亞太區(qū)最具影響力的區(qū)域型臨床試驗CRO公司。在臨床試驗服務(wù)領(lǐng)域扎根中國,立足亞太,走向世界。聚焦業(yè)務(wù):提供臨床試驗全過程的專業(yè)服務(wù)與解決方案。公司使命:提高醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)效率和效益,促進人類健康事業(yè)發(fā)展。核心價值觀:正直誠信、實事求是、敬業(yè)合作經(jīng)營理念:堅持以人為本,尊重每位員工的價值,關(guān)注員工的職業(yè)成長與發(fā)展。以質(zhì)量求生存,以科學(xué)、嚴謹、求是的專業(yè)態(tài)度,提供規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的臨床研究相關(guān)服務(wù)。不斷提升公司專業(yè)價值,珍惜每一次合作機會,努力為客戶提供增值的用戶體驗。如有應(yīng)聘意向,請將您的中英文簡歷發(fā)給我們。我們的郵件地址:hr@tigermed.net
職位發(fā)布企業(yè)

杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2004
企業(yè)網(wǎng)址:www.tigermed.net
企業(yè)地址:杭州市濱江區(qū)南環(huán)路3760號保億創(chuàng)藝大廈17樓
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職位發(fā)布日期: 2015-01-21