職位描述

資歷要求：
1.藥物相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2.5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3.2年以上部門管理經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉口服片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制；
5.具備豐富GMP驗(yàn)證和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，具備質(zhì)量授權(quán)人資格；
6.熟悉QC檢測(cè)程序，了解和熟悉藥品生產(chǎn)及公用工程等通用設(shè)備的性能及使用；
7.具備一定的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)事件及異常情況的處置能力；
8.具備較高的專業(yè)知識(shí)水準(zhǔn)及生產(chǎn)實(shí)踐能力；
9.具備較好的溝通及協(xié)調(diào)能力，工作執(zhí)行力強(qiáng)、堅(jiān)持工作原則；
10.工作敬業(yè)勤業(yè)、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)、忠實(shí)所服務(wù)的企業(yè)。


崗位職責(zé)：
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、GMP法律法規(guī)，制定全面質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實(shí)執(zhí)行措施；
2.組織協(xié)調(diào)GMP認(rèn)證工作；
3.對(duì)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)，分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量；
4.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的積累質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析工作，對(duì)生產(chǎn)和試驗(yàn)偏差進(jìn)  行分析處理，根據(jù)分析結(jié)果確定產(chǎn)品質(zhì)量的控制程序；
5.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人管理；
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，編寫企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證方案的審核及實(shí)施負(fù)責(zé)；
7.進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管控工作，對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過(guò)程及各種文件和記錄進(jìn)行審核，保證GMP在公司內(nèi)的正常運(yùn)行； 對(duì)投訴報(bào)告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理；
8.進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，制定審計(jì)制度，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量；
9.負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；
10.參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查；
11.參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查；
12.負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量自查自糾工作等。