近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于過敏性鼻炎患者的臨床試驗。

過敏性鼻炎（Allergic rhinitis，AR）也稱為變應(yīng)性鼻炎，是特應(yīng)性個體暴露于過敏原（變應(yīng)原）后主要由免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）介導(dǎo)的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。近年來，國內(nèi)外AR的患病率顯著增加，影響著全世界10%~20%的人口，已成為主要的呼吸道慢性炎性疾病，給患者生活質(zhì)量和社會經(jīng)濟(jì)帶來嚴(yán)重影響^[1]。中國AR自報患病率從2005年的11.1%上升到2011年的17.6%^[2]，中國北方草原地區(qū)AR自報患病率高達(dá)52.9%^[3]。

目前，AR治療方法包括避免接觸過敏原、藥物治療和特異性免疫治療等。一線治療方案為鼻用糖皮質(zhì)激素、第二代口服和鼻用抗組胺藥及口服白三烯受體拮抗劑。經(jīng)一線藥物治療后，仍有部分患者療效不佳，疾病反復(fù)發(fā)作，甚至逐年加重。針對該部分患者，治療手段比較有限，且需長期用藥，存在著未滿足的臨床需求。因此，尚需更多針對AR長期使用的安全便捷、起效更快、療效更優(yōu)的新藥物，并促進(jìn)其在國內(nèi)的廣泛應(yīng)用，以進(jìn)一步改善經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療療效不佳的難治性AR患者的臨床癥狀^[4]。

SHR-1819注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開展用于成人特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、兒童和青少年特應(yīng)性皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹的臨床研究。

參考文獻(xiàn)：

1.中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會鼻科組. 中國變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022年,修訂版). 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志. 2022;57(2):106-129.

2.Wang XD, Zheng M, Lou HF, et al. An increased prevalence of self‐reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016;71:1170-1180.

3.Wang XY, Ma TT, Wang XY, et al. Prevalence of pollen-induced allergic rhinitis with high pollen exposure in grasslands of northern China. Allergy. 2018;73:1232-1243.

4.葉菁,徐睿,邱前輝,等. 抗IgE單抗治療變應(yīng)性鼻炎專家共識(南昌,2022). 中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志. 2022;16(5):458-468.