近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的偏向性μ阿片受體激動(dòng)劑富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特^?）增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“用于治療骨科手術(shù)后中重度疼痛”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意將此次新增適應(yīng)癥與此前已獲批的腹部術(shù)后疼痛適應(yīng)癥合并為“本品用于治療術(shù)后中重度疼痛”。這意味著該產(chǎn)品將為更多術(shù)后疼痛患者提供治療新方案。

術(shù)后疼痛是外科手術(shù)患者常見的問題。據(jù)中國(guó)急性術(shù)后疼痛(CAPOPS)研究報(bào)道，中國(guó)手術(shù)患者術(shù)后中重度急性疼痛患病率高達(dá)48.7%，中重度疼痛發(fā)生率最高的患者來(lái)自燒傷和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、產(chǎn)科(62.0%)和骨科(54.1%)¹。術(shù)后疼痛不僅給患者帶來(lái)身體上的痛苦，還可能影響患者的睡眠、心理狀態(tài)以及術(shù)后康復(fù)進(jìn)程。若疼痛管理不當(dāng)，還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者預(yù)后。目前臨床在術(shù)后中重度疼痛的治療上常規(guī)應(yīng)用阿片類藥物，傳統(tǒng)阿片類藥物發(fā)揮強(qiáng)效鎮(zhèn)痛療效的同時(shí)，帶來(lái)惡心嘔吐、呼吸抑制等問題，可能影響患者的治療體驗(yàn)與術(shù)后康復(fù)。

富馬酸泰吉利定注射液是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的偏向性μ阿片受體激動(dòng)劑，擁有中國(guó)、美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品專利。2024年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，并成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。此次獲批治療術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥，將有望改善傳統(tǒng)阿片類鎮(zhèn)痛藥在療效與不良反應(yīng)平衡上的難題，助力提升更多手術(shù)后患者康復(fù)進(jìn)度和生活質(zhì)量。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局，目前已在國(guó)內(nèi)獲批上市18款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）和4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。其中在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)持續(xù)探索創(chuàng)新，已獲批上市甲苯磺酸瑞馬唑侖 (瑞倍寧^?)、富馬酸泰吉利定注射液（艾蘇特^?）兩款創(chuàng)新藥，同時(shí)還有多個(gè)產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)。

未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦未滿足的臨床需求，全力以赴加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)，努力推出更多新藥、好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。

參考文獻(xiàn)：

1.Liu Yanhong et al. Lancet Reg Health West Pac, 2023, 39: 100822.