近日，恒瑞醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果不斷，ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實(shí)體瘤聯(lián)合療法獲批臨床，瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，卡瑞利珠單抗治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移研究見刊JTO，ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）發(fā)布了新版《ESMO臨床實(shí)踐指南：肝細(xì)胞癌（HCC）診斷、治療和隨訪》，中國方案“雙艾”組合—卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，納入晚期肝癌一線治療推薦。

1 恒瑞ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》

2月25日，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授以及李子明教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的HORIZON-Lung研究II期階段主要結(jié)果發(fā)表于國際腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。該研究結(jié)果顯示，瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號(hào)：SHR-A1811）單藥用于既往經(jīng)治HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，表現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤療效及良好的安全性。

瑞康曲妥珠單抗是首個(gè)在HER2突變NSCLC人群中證實(shí)有效性和安全性的國產(chǎn)ADC，有望為該人群提供更優(yōu)的治療選擇。此外，一項(xiàng)比較瑞康曲妥珠單抗與含鉑化療聯(lián)合免疫治療在HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的療效及安全性的III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中（NCT06430437）。

摘自醫(yī)藥魔方：恒瑞ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》¹

2 恒瑞ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實(shí)體瘤聯(lián)合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號(hào)：SHR-A1811）、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液聯(lián)合方案在晚期實(shí)體瘤中開展臨床研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評(píng)審批，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項(xiàng)Ⅰ～Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。注射用瑞康曲妥珠單抗已第7次被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

摘自同花順財(cái)經(jīng)：恒瑞ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實(shí)體瘤聯(lián)合療法獲批臨床²

3 CTONG2003研究榮登JTO，卡瑞利珠單抗聯(lián)合放化療為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者帶來新希望！

近期，由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上發(fā)表，首次在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中評(píng)估了卡瑞利珠單抗對(duì) NSCLC 腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。

CTONG 2003 試驗(yàn)是全球第一項(xiàng)探索免疫療法、化療和放療聯(lián)合治療 NSCLC 腦轉(zhuǎn)移的隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗可改善顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（iPFS）和無進(jìn)展生存期（PFS），包括基線時(shí)有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者，同時(shí)安全性良好。

摘自丁香園腫瘤時(shí)間：卡瑞利珠單抗治療 NSCLC 腦轉(zhuǎn)移研究見刊 JTO³

4 ESMO肝癌指南更新，“雙艾”組合進(jìn)入一線治療推薦

ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）發(fā)布了新版《ESMO臨床實(shí)踐指南：肝細(xì)胞癌（HCC）診斷、治療和隨訪》（下文簡稱“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是將中國方案“雙艾”組合——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，納入晚期肝癌一線治療推薦?！半p艾”組合是ESMO肝癌指南推薦的唯一小分子TKI+免疫組合方案，本次ESMO肝癌指南更新標(biāo)志著中國從“跟隨者”向“引領(lǐng)者”的跨越，也預(yù)示著肝癌治療新方向的開啟。

“雙艾”組合入選ESMO指南，不僅是中國創(chuàng)新藥的里程碑，更預(yù)示著肝癌治療模式的深刻變革——小分子TKI聯(lián)合免疫治療模式已成為肝癌治療領(lǐng)域的重要方向。對(duì)患者而言，這意味著更多的治療選擇、更長的生存期、更低的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和可負(fù)擔(dān)的治療費(fèi)用；對(duì)醫(yī)生而言，指南更新推動(dòng)了治療規(guī)范化，讓臨床決策有據(jù)可依；對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)而言，這是從“仿制”到“原研”的華麗轉(zhuǎn)身，實(shí)現(xiàn)了中國在肝癌治療領(lǐng)域從“跟隨者”到“引領(lǐng)者”的歷史性轉(zhuǎn)變。

未來，期待更多“中國智慧”登上國際舞臺(tái)，為全球抗癌事業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力！希望更多中國原創(chuàng)方案可進(jìn)入國際指南，通過指南的指引，更多肝癌患者可得到規(guī)范化的治療，收獲更好的治療效果，同時(shí)也啟發(fā)更多更優(yōu)治療策略的探索！

摘自中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤：ESMO肝癌指南更新，從全球視角看中國方案的突破與未來，“雙艾”組合進(jìn)入一線治療推薦⁴

注釋：

1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca.

2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml.

3. https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q.

4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw.