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發(fā)布日期:2025-02-07 瀏覽次數(shù):34
近日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“復星醫(yī)藥”)控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“星浩澎博”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XH-S004 片(申請注冊分類:化藥 1 類;以下簡稱“XH-S004”)用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗批準。
(圖為CDE公示信息)
XH-S004是星浩澎博自主研發(fā)的小分子口服DPP-1 抑制劑,擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴張癥等。慢性阻塞性肺疾病維持期治療的主要目標是減輕癥狀和降低急性加重風險,現(xiàn)有支氣管擴張劑和抗炎藥物可一定程度改善癥狀、減緩疾病進程,但在療效及安全性等方面依然存在未滿足的需求。XH-S004 另一適應癥——用于治療非囊纖維化支氣管擴張癥已在中國境內(nèi)處于I期臨床研究階段。截至目前,全球范圍內(nèi)尚無同一分子機制的小分子口服抑制劑獲批上市。
星浩澎博主要從事小分子創(chuàng)新藥研發(fā),聚焦自免、代謝以及炎癥相關(guān)疾病領(lǐng)域,致力于開發(fā)全球極具創(chuàng)新性和競爭力的創(chuàng)新藥物。截至目前,星浩澎博已有3款1類新藥獲批臨床。其中,XH-S003膠囊已在中國境內(nèi)正式啟動II期臨床試驗,旨在評估其治療IgA腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的療效。XH-S003已分別于澳大利亞和中國境內(nèi)完成I期臨床試驗,該等臨床試驗整體結(jié)果顯示,XH-S003在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,且具有較優(yōu)的藥代動力學特性和藥效動力學特征,有望填補這一領(lǐng)域的市場空白,為患者帶來新的治療選擇。
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