近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)HR19034-301），研究結(jié)果表明，公司阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且在兒童近視患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好¹。

1 關(guān)于HR19034-301研究

2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR19034-301）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在兒童近視患者中評(píng)價(jià)公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期研究，由廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心黎曉新教授擔(dān)任主要研究者，共入組509例兒童近視患者。研究結(jié)果表明，公司阿托品滴眼液在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且在兒童近視患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好¹。

2 關(guān)于兒童近視

當(dāng)前全球近視患病率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)至2050年全球?qū)⒂?7.58億近視人口，占總?cè)丝诘?9.8%²。中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布，2020 年中國(guó)兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%³。由于近視呈現(xiàn)低齡化、高度化和患病率持續(xù)升高趨勢(shì)，病理性近視患病率也顯著增高。因此，延緩近視進(jìn)展、防止病理性近視發(fā)生刻不容緩。

目前兒童近視的矯正方法包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、角膜塑形鏡及低濃度阿托品滴眼液等⁴。藥物干預(yù)方面，低濃度阿托品滴眼液的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注。大量臨床研究表明，使用低濃度阿托品滴眼液能有效延緩近視進(jìn)展。

3 關(guān)于公司硫酸阿托品滴眼液

公司阿托品滴眼液是由恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑。該產(chǎn)品活性成分主要通過與鞏膜、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長(zhǎng)，從而延緩兒童近視進(jìn)展。公司阿托品滴眼液的研發(fā)和上市申請(qǐng)受理，有望為兒童近視患者提供新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

1.根據(jù)研究資料整理.

2.Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends 16 from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5):1036-1042.

3.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)宣傳司. 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2021 年7 月13 日新聞發(fā)布會(huì)文字實(shí)錄.2021.7.132021. http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202107/2fef24a3b77246fc9fb36dc8943af700.shtml.

4.姜珺.《近視管理白皮書（2019）》[J].中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)雜志, 2019, 21(3):161-165.