近日，JAK1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏（SHR0302堿軟膏）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，本品適用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療。目前尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑外用制劑獲批上市。

01 關(guān)于艾瑪昔替尼軟膏III期臨床試驗(yàn)

2024年9月，艾瑪昔替尼軟膏III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的共同主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者中評價(jià)艾瑪昔替尼軟膏局部治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和賦形劑對照II/III期研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授擔(dān)任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入組367例成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者。艾瑪昔替尼軟膏組在共同主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于賦形劑組，且在成人特應(yīng)性皮炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號¹。

02 關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段。在全球大部分國家，特應(yīng)性皮炎的成人患病率達(dá)8-10%²；特應(yīng)性皮炎已經(jīng)成為與糖尿病、癲癇等慢性疾病具有相似疾病負(fù)擔(dān)的全球性健康問題。目前國際上積極研究針對調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的新產(chǎn)品，研發(fā)更安全有效的治療藥物需求十分迫切。

03 關(guān)于艾瑪昔替尼

艾瑪昔替尼是我國自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，目前口服片劑和外用軟膏兩種劑型正在進(jìn)行多種適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，且絕大多數(shù)適應(yīng)癥的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，其中硫酸艾瑪昔替尼片強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑禿4項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局受理。2018年，公司將JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼（SHR0302）許可給美國Arcutis公司，讓創(chuàng)新藥品惠及全球患者。

參考文獻(xiàn)：

1. 根據(jù)研究資料整理.

2. St?nder S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.