近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液（INS068）藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為：用于治療成人2型糖尿病，舒地胰島素注射液為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物。目前恒瑞已完成舒地胰島素注射液的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，此次申報(bào)上市，是基于舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

1 關(guān)于INS068-301與INS068-302研究

2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（301研究和302研究）均已完成，分別為在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的T2DM患者中，評(píng)價(jià)舒地胰島素注射液和對(duì)照藥物的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期研究。

301研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)56家中心共同參與，研究共隨機(jī)入組423例受試者。302研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)68家中心共同參與，研究共隨機(jī)入組513例受試者。兩項(xiàng)研究結(jié)果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于對(duì)照藥物，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。

2 關(guān)于2型糖尿病

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2021年全球糖尿病患者已達(dá)5.37億人，中國(guó)糖尿病患者數(shù)約為1.4億，位居第一，預(yù)計(jì)2045年全球糖尿病患者將增加至7.83億，中國(guó)將增加到1.7億^[1]。T2DM約占所有病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進(jìn)行性胰島β細(xì)胞功能下降引起^[2]，未及時(shí)進(jìn)行控制或控制不佳的高血糖會(huì)導(dǎo)致不可逆的血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。

T2DM目前主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運(yùn)動(dòng)、血糖監(jiān)測(cè)、糖尿病教育和應(yīng)用降糖藥物等。生活方式干預(yù)是糖尿病的基礎(chǔ)治療措施，隨著T2DM病程的進(jìn)展，常需逐步增加不同作用機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合治療。目前臨床指南推薦在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍不達(dá)標(biāo)，即可開(kāi)始胰島素治療。對(duì)于新診斷T2DM患者如有明顯的高血糖癥狀、發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒，可首選短期胰島素強(qiáng)化治療方案^[3]。胰島素在糖尿病治療中具有重要地位。長(zhǎng)效胰島素類似物具有起效平穩(wěn)、藥效維持時(shí)間長(zhǎng)、夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)低的特點(diǎn)^[4-6]。

3 關(guān)于舒地胰島素注射液

舒地胰島素注射液是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款長(zhǎng)效胰島素類似物，為1類治療用生物制品，其基于desB30人胰島素設(shè)計(jì)并對(duì)其B29位賴氨酸進(jìn)行側(cè)鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望為T(mén)2DM患者提供更多治療選擇。

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