2025年1月17日，恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安^?）首批發(fā)貨儀式在廣州知識(shí)城產(chǎn)業(yè)化基地正式舉行。這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投入臨床使用，將為高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者帶來(lái)新的治療選擇。

瑞卡西單抗是公司自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化單克隆抗體，近日獲批的適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

作為公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)1類創(chuàng)新藥，瑞卡西單抗獲批主要是基于三項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的結(jié)果^1-3，獲批給藥方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)顯示^1-3，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

該產(chǎn)品注射間隔可長(zhǎng)達(dá)8周，突破了目前國(guó)內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。同時(shí)可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案，且隨給藥間隔延長(zhǎng)，治療劑量同比例增加，不會(huì)額外增加注射劑量與患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，患者依從性更好。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，已在國(guó)內(nèi)獲批上市18款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）和4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。未來(lái)，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。

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