石藥集團SYS6010獲突破性治療認(rèn)定

發(fā)布日期：2025-01-02 瀏覽次數(shù)：63

1月2日，石藥集團宣布，本公司附屬公司巨石生物制藥有限公司開發(fā)的SYS6010 (抗人EGFR人源化單抗—JS-1偶聯(lián)注射劑)（下稱：該產(chǎn)品）獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)（下稱：該適應(yīng)癥）。肺癌是中國和全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅人類健康。多數(shù)肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關(guān)系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，TKI治療失敗后標(biāo)準(zhǔn)治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經(jīng)EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預(yù)后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。目前該產(chǎn)品的多種實體瘤的開發(fā)正在進行中，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)證實該產(chǎn)品單藥在該適應(yīng)癥中的療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療。該產(chǎn)品獲授予突破性治療認(rèn)定，將有助于進一步促進與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，加快開發(fā)進度。

文章推薦

錨定創(chuàng)新，行穩(wěn)致遠 | 一圖回顧復(fù)星醫(yī)藥2023年中期業(yè)績
html{-ms-text-size-adjust:100%;-webkit-text-size-adjust:100%;line-height:1.6}bod

2023-08-29
恒瑞醫(yī)藥再次獲評江蘇重點培育和發(fā)展的國際知名品牌！
近日，江蘇省商務(wù)廳發(fā)布“2023—2025年度江蘇省重點培育和發(fā)展的國際知名品牌”名單，恒瑞醫(yī)藥憑借扎實的研發(fā)創(chuàng)新實力、國際領(lǐng)先的質(zhì)控體系以及取得的一系列國際化

2023-08-31
國際化重要進展！恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合用藥三期臨床在美獲批
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1明星產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗邁出國際化重要進展。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）關(guān)于同意注射用卡瑞利珠

2021-08-09
排名躍升，恒瑞醫(yī)藥再登“醫(yī)藥工業(yè)百強榜”！蟬聯(lián)“研發(fā)最佳”榜單首位
8月1日，2021年（第38屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在濟南舉行。會上發(fā)布了備受矚目的“2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”及系列分榜單，恒瑞醫(yī)藥獲得2020年度中國

2021-08-02