近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意SHR-1819注射液開(kāi)展用于慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的臨床試驗(yàn)。慢性自發(fā)性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指無(wú)明確誘因地、自發(fā)地、持續(xù)地出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)和/或血管性水腫每天發(fā)作或間歇發(fā)作，伴有瘙癢癥狀¹。CSU是一種常見(jiàn)的皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%²，我國(guó)蕁麻疹的患病率約為0.75%，其中CSU占60%~90%³。CSU好發(fā)于30歲以上的青中年人群，病因不明，病情易反復(fù)，部分患者病程遷延難愈，嚴(yán)重影響患者的睡眠、精神健康及生活質(zhì)量。

目前，CSU的治療目的是控制癥狀，提高患者的生活質(zhì)量�？菇M胺藥作為CSU的首選治療藥物，需要足量、足療程、長(zhǎng)期規(guī)律地用藥，約50%的患者抗組胺藥療效有限。因此，臨床中尚需要更多針對(duì)CSU的有效、安全的新療法，并促進(jìn)其在國(guó)內(nèi)的廣泛應(yīng)用，以進(jìn)一步改善國(guó)內(nèi)CSU患者的臨床癥狀控制需求。

SHR-1819注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開(kāi)展用于成人特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、兒童和青少年特應(yīng)性皮炎的臨床研究。

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