2019年5月17日，中國(guó) —— 輝瑞公司今日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤(rùn)^®（達(dá)可替尼片）已于5月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn), 可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療¹。全球注冊(cè)研究顯示，多澤潤(rùn)^®較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），并延長(zhǎng)總生存期(OS)，患者中位OS達(dá)34.1個(gè)月，是首個(gè)為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI^2,3。此次獲批在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來(lái)最新的治療手段。多澤潤(rùn)^®的上市將使輝瑞肺癌產(chǎn)品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點(diǎn)，為更多患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的治療方案，并為他們爭(zhēng)取更多有質(zhì)量的生存時(shí)間。”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤(rùn)^®率先在美國(guó)獲批，并被美國(guó)NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國(guó)政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國(guó)的快速獲批上市將惠及中國(guó)肺癌患者。我們?yōu)榇松罡凶院馈?rdquo;

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國(guó)肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤⁴。其中，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的 85%⁵。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR是最常見(jiàn)的突變類型，發(fā)生率近一半^6,7。

此次多澤潤(rùn)^®獲批是基于國(guó)際多中心、III期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜，旨在評(píng)估達(dá)可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對(duì)452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中包括231位中國(guó)患者^2,3,8,9。

2018年，美國(guó)FDA授予多澤潤(rùn)^®一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會(huì)在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒(méi)有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤(rùn)^®在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。

關(guān)于多澤潤(rùn)^® （達(dá)可替尼片）

于2019年5月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療¹。

關(guān)于輝瑞腫瘤事業(yè)部

在輝瑞腫瘤，我們始終致力于推進(jìn)對(duì)患者具有重要意義的藥物的研究，如今已有18種腫瘤藥物及生物類似藥覆蓋20多種適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液腫瘤。輝瑞腫瘤事業(yè)部正在努力改變癌癥的軌跡。

關(guān)于輝瑞公司：攜手共創(chuàng)健康世界

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com。

1. 多澤潤(rùn)^®（達(dá)可替尼片）說(shuō)明書.

2. Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.

3. Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.

4. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

5. Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

6. Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

7. Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

8. Zhou Q, et al. Dacomitinib對(duì)比吉非替尼在初治EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期臨床研究(ARCHER 1050)：中國(guó)患者亞組分析. Presented at CSCO 2017.

9. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0