輝瑞公司（NYSE：PFE）近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)RUXIENCE™（利妥昔單抗-pvvr）——Rituxan®（利妥昔單抗）¹的一種生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）、肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）成年患者。²

“RUXIENCE這樣的生物類似藥有望為醫(yī)療帶來(lái)實(shí)際價(jià)值，改善癌癥治療的可及性和可支付性，從而幫助更多患者獲得最佳治療。”輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz表示，“這是我們今年獲得FDA批準(zhǔn)的第三種腫瘤生物類似藥，進(jìn)一步彰顯了我們?yōu)榘┌Y患者提供重要藥物的承諾。”

此次FDA的批準(zhǔn)是基于對(duì)綜合數(shù)據(jù)包的全面審查，證明了RUXIENCE與參比產(chǎn)品的生物相似性。這其中包括來(lái)自REFLECTIONS B3281006臨床對(duì)比研究的結(jié)果，此研究評(píng)估了RUXIENCE的有效性、安全性和免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對(duì)于CD20陽(yáng)性、低腫瘤負(fù)荷濾泡性淋巴瘤患者，RUXIENCE與參比藥物在安全性和有效性方面不存在具有臨床意義的差異。³

“利妥昔單抗是首批獲得FDA批準(zhǔn)的單克隆抗體（mAb）藥物之一，體現(xiàn)了治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，也是一段時(shí)間以來(lái)腫瘤醫(yī)生及其患者唯一選擇。”美國(guó)腫瘤血液學(xué)研究部門醫(yī)學(xué)總監(jiān)Jeff Sharman博士表示，“RUXIENCE的獲批，增加了臨床醫(yī)生們的治療選擇，惠及亟需CD20單抗治療的患者，提高了他們的藥物可及性。”

過(guò)去十年來(lái)，生物類似藥一直都是醫(yī)療行業(yè)變革的重要催化劑，有望創(chuàng)建一個(gè)更可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)。輝瑞很自豪能夠憑借全球市場(chǎng)十多年的經(jīng)驗(yàn)和已獲得FDA批準(zhǔn)的7種生物類似藥產(chǎn)品，站在這一至關(guān)重要的醫(yī)療領(lǐng)域的前沿。RUXIENCE是輝瑞今年獲批的第三種腫瘤單抗生物類似藥。^4,5RUXIENCE已經(jīng)向歐洲藥品管理局（EMA）提出了批準(zhǔn)申請(qǐng)，目前正在接受監(jiān)管審批。

關(guān)于RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）

RUXIENCE 是美羅華（Rituxan）的一種單克隆抗體（mAb）生物類似藥，其作用原理是靶向結(jié)合B 細(xì)胞表面的CD20蛋白。一旦與CD20結(jié)合，利妥昔單抗就可以幫助破壞B細(xì)胞。2

關(guān)于輝瑞腫瘤事業(yè)部

在輝瑞腫瘤事業(yè)部，我們始終致力于推進(jìn)對(duì)患者具有重要意義的藥物的研究。如今的輝瑞腫瘤事業(yè)部已有19種腫瘤藥物及生物類似藥，覆蓋30多種FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，包括乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業(yè)部正在努力改變癌癥患者的命運(yùn)。

為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com.cn。

披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年7月23日的信息。不管是由于新信息、未來(lái)事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對(duì)前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。

本新聞稿中包含了RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）的前瞻性信息，包括其潛在的收益。這些信息涉及重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述所表達(dá)或暗示的結(jié)果存在巨大差異。除其它事項(xiàng)外，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括：RUXIENCE在美國(guó)上市的時(shí)間安排和能否取得商業(yè)成功的不確定性；研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所固有的不確定性，其中包括達(dá)到預(yù)期臨床終點(diǎn)的能力、我們的臨床試驗(yàn)開(kāi)始和/或結(jié)束的日期、監(jiān)管文件提交日期、監(jiān)管批準(zhǔn)日期和/或發(fā)布日期、以及出現(xiàn)不利的臨床新數(shù)據(jù)并需對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)做進(jìn)一步分析的可能性；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做出不同解釋和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)我們的臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果是否滿意；RUXIENCE的相關(guān)申請(qǐng)是否在任何其它司法管轄區(qū)存檔及何時(shí)存檔；RUXIENCE的任何此類其它申請(qǐng)是否可能經(jīng)過(guò)未決期（包括在歐洲的申請(qǐng)經(jīng)過(guò)未決期）、或是否得到監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)及何時(shí)批準(zhǔn)，這取決于多種因素，其中包括對(duì)產(chǎn)品收益是否大于已知風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品療效做出決定；還有，如果獲批，RUXIENCE能否獲得商業(yè)成功；知識(shí)產(chǎn)權(quán)和/或所涉訴訟問(wèn)題；監(jiān)管當(dāng)局做出影響標(biāo)簽制作、生產(chǎn)流程、安全性和/或可能影響RUXIENCE的可得性或商業(yè)潛能的決定；我們的生物類似藥產(chǎn)品在我們的產(chǎn)品無(wú)法獲得相應(yīng)的處方途徑、或相對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品仍處于不利地位的不確定性；以及競(jìng)爭(zhēng)性開(kāi)發(fā)。

關(guān)于其他風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素的說(shuō)明，可參考截止于2018年12月31日的輝瑞財(cái)政年度報(bào)告表格10-K以及各自后續(xù)季報(bào)表格10-Q和當(dāng)前報(bào)告的表格8-k，所有這些都在美國(guó)證券交易委員會(huì)（“SEC”）備案，并可通過(guò)www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。

1. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.

2. RUXIENCE™ (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf. Accessed July 2019. 3. Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera®) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). Blood. 2018; 132:394. Available at http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/394?sso-checked=true. 4. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed July 2019.

5. ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860. Accessed July 2019.

注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請(qǐng)見(jiàn)：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions