近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機、平行對照、多中心的 III 期臨床研究。

三陰性乳腺癌為癌組織經(jīng)免疫組織化學(xué)方法檢測后，其雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及原癌基因人類表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性的一種分子類型，具有復(fù)發(fā)率高、遠處轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差、死亡風(fēng)險高等特點，其發(fā)病率約占總體乳腺癌人群的15%~25%，我國的發(fā)病率約在23.8%。

對于早期或局部晚期三陰性乳腺癌，目前仍以手術(shù)切除為主。全身治療在三陰性乳腺癌的術(shù)前新輔助治療及術(shù)后的輔助治療階段都發(fā)揮著重要作用，因為缺乏有效的靶向治療藥物，化療仍是全身治療的主要手段。近年來隨著對機體免疫系統(tǒng)認識的不斷深入以及生物技術(shù)的迅速發(fā)展，腫瘤免疫治療取得了突破性進展，免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段，并且在腫瘤綜合治療體系中占據(jù)著越來越重要的位置。目前多個抗PD-1抗體在三陰性乳腺癌中單藥療效有限，聯(lián)合化療和免疫治療成為三陰性乳腺癌的熱點抗腫瘤策略。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應(yīng)癥。為了在三陰性乳腺癌新輔助治療中尋找更為優(yōu)效的治療方法，恒瑞醫(yī)藥于2020年4月向國家藥品監(jiān)督管理局申報開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的隨機雙盲安慰劑對照的III期臨床研究，2020年7月獲批。