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重磅|恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥吡咯替尼新適應(yīng)癥獲批臨床

發(fā)布日期：2020-05-28 瀏覽次數(shù)：238

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的 III 期臨床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）。

2018年8月，公司創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼基于II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)上市，這也是國家實施新藥品注冊法規(guī)以來首個通過優(yōu)先審評審批獲有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥（規(guī)格1）.jpg 2018年8月，公司創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼基于II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)上市，這也是國家實施新藥品注冊法規(guī)以來首個通過優(yōu)先審評審批獲有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥（規(guī)格2）.jpg

HER2基因在肺癌患者中以突變?yōu)橹?，HER2基因突變約占非鱗狀非小細胞肺癌患者2%。目前國內(nèi)外尚無針對HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的同類藥物上市，臨床上這些患者的藥物治療方案仍以化療為主。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，2018年8月獲批上市。恒瑞醫(yī)藥于2012年5月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展吡咯替尼臨床開發(fā)，至今已在中國開展了14項臨床研究，同時在美國開展了1項臨床研究，相關(guān)臨床研究結(jié)果多次登上國際權(quán)威雜志，獲得國際社會認可。其中，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告。目前，在HER2基因突變非小細胞肺癌患者中開展的II期臨床研究已經(jīng)完成，研究結(jié)果顯示，腫瘤緩解率和緩解時間較歷史數(shù)據(jù)明顯提高，藥物安全耐受性好。

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