導(dǎo)語

近日接到美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2020年會組委會的正式通知：由東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵教授牽頭、全國31家腫瘤中心聯(lián)合開展的“阿帕替尼二線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的III期AHELP研究（NCT02329860）”的摘要已被組委會所接收，并將在大會上進(jìn)行口頭報告！?

這是十年來，由中國自主研發(fā)、且由中國學(xué)者主導(dǎo)的又一創(chuàng)新藥物治療晚期HCC的大型臨床研究在ASCO大會上向全世界公布成果和數(shù)據(jù)，不僅充分肯定了阿帕替尼這一靶向創(chuàng)新藥物治療HCC的有效性和安全性，也是對中國民族制藥企業(yè)立足本土研發(fā)創(chuàng)新藥的極大鼓勵，更是對中國臨床醫(yī)師獨立設(shè)計、實施、完成大型關(guān)鍵性臨床試驗的能力和水平的充分認(rèn)可，可喜可賀！值得一提的是，這也是秦叔逵教授主導(dǎo)的臨床研究第五次在ASCO大會進(jìn)行口頭報告。

主要研究者：秦叔逵教授

解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任醫(yī)師

中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長

北京希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會理事長

國家衛(wèi)健委肝癌專家組組長

中國抗癌協(xié)會癌癥康復(fù)與姑息治療專委會主任委員

全軍醫(yī)科委理事兼腫瘤專委會副主任委員

關(guān)于AHELP研究

AHELP研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的III期注冊臨床研究（NCT02329860），旨在觀察和評價阿帕替尼二線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。該研究在全國31家中心同步開展，共納入了400例既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期HCC患者，按2：1隨機(jī)分別入組阿帕替尼試驗組和安慰劑對照組。主要研究終點為總生存期（OS），次要研究終點包括無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等指標(biāo)。?

結(jié)果表明，該研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點和統(tǒng)計學(xué)要求；相較于安慰劑，阿帕替尼可顯著延長受試者的OS，也顯著延長PFS、TTP和提高ORR；同時，阿帕替尼耐受性良好、安全可控，與既往其他阿帕替尼臨床研究相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。?

基于目前AHELP臨床試驗獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已同意受理恒瑞醫(yī)藥遞交的甲磺酸阿帕替尼用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌的上市申請，或?qū)閲鴥?nèi)廣大晚期HCC患者的二線治療提供一種新的治療選擇。?

2020 ASCO年會將于5月29日至6月2日舉行，由于防控新冠疫情的特殊情況，主辦方?jīng)Q定采取線上會議的新形式。AHELP 研究的結(jié)果，首先將于5月在ASCO官網(wǎng)上以摘要形式發(fā)表；而詳細(xì)數(shù)據(jù)將于ASCO大會期間，由四川大學(xué)華西醫(yī)院李秋教授代表協(xié)作組進(jìn)行口頭報告公布。據(jù)悉，ASCO大會每年接受來自全球的投稿6300多篇，其中中國學(xué)者投稿400多篇，能夠錄取作為大會口頭報告，可見研究價值之高。

關(guān)于阿帕替尼

阿帕替尼是新一代小分子血管內(nèi)皮生長因子受體-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制劑，也是全球唯一口服的胃癌靶向治療藥物，其獲批適應(yīng)癥為：“單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者”，解決了晚期胃癌二線以后無藥可用的難題。2014年，阿帕替尼治療晚期胃癌的臨床研究已在ASCO年會上口頭報告并入選當(dāng)年優(yōu)秀論文。2017年，阿帕替尼被納入全國醫(yī)保，為中國的胃癌患者提供更多的治療機(jī)會。阿帕替尼上市七年以來，累計發(fā)表SCI論文481篇。此次阿帕替尼再次入選ASCO口頭報告專場，更是業(yè)界對于中國原創(chuàng)研究以及中國原研腫瘤藥的深度認(rèn)可。

中國學(xué)者不斷前行，民族藥業(yè)繼續(xù)振興

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥公司第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向藥物，也是第一個真正意義上的國產(chǎn)的1.1類創(chuàng)新抗癌藥物，更是全世界第一個小分子抗血管生成藥物用于胃癌的成功案例。與此同時，恒瑞醫(yī)藥也始終堅持著造福廣大患者的初衷，通過長期攻堅與領(lǐng)創(chuàng)開拓，實現(xiàn)了對創(chuàng)新藥物的持續(xù)研發(fā)。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床試驗以及阿帕替尼治療晚期胃癌的IV研究已陸續(xù)開展，研究結(jié)果值得期待。據(jù)悉，阿帕替尼二線治療晚期肝細(xì)胞癌上市申請已被藥品審評中心（CDE）接受，期待其未來為中國肝癌患者帶來更多治療選擇。?

欣然見證我國民族制藥企業(yè)發(fā)展壯大，從仿制生產(chǎn)走向創(chuàng)新研發(fā)，實現(xiàn)了巨大進(jìn)步和質(zhì)的飛躍。隨著阿帕替尼的研制和深入開發(fā)，相信其未來會造福更多的腫瘤患者，也必將對恒瑞公司和我國其他企業(yè)研發(fā)抗腫瘤創(chuàng)新藥物起到很好的借鑒和推動作用！讓我們拭目以待！

附：秦叔逵教授主導(dǎo)研究

在ASCO大會口頭報告匯總

·?2010年，秦叔逵教授 亞洲晚期肝癌患者接受FOLFOX方案對比多柔比星系統(tǒng)化療III期臨床研究（EACH研究）

·?2014年，秦叔逵教授/李進(jìn)教授 阿帕替尼治療晚期胃癌的Ⅲ期研究：一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗

·?2017年，秦叔逵教授/李進(jìn)教授 呋喹替尼三線治療晚期結(jié)直腸癌Ⅲ期臨床研究（FRESCO研究）

·?2020年，秦叔逵教授/畢鋒教授 多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究（ZGDH3研究）