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重磅|恒瑞醫(yī)藥加巴噴丁膠囊首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2020-03-22 瀏覽次數(shù)：346

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)公司加巴噴丁膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）。

加巴噴丁膠囊.jpg 加巴噴丁.jpg

恒瑞醫(yī)藥加巴噴丁膠囊適用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療、成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的癲癇輔助治療，也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的癲癇輔助治療。該產(chǎn)品于2003年國(guó)內(nèi)首仿獲批上市，2017年通過美國(guó)FDA認(rèn)證獲批在美國(guó)上市，2019年1月，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。

一致性評(píng)價(jià).png

截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有7個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，26個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批。

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