3月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，標(biāo)志著我國(guó)晚期肝癌免疫治療取得新突破。

　　我國(guó)肝癌發(fā)病和死亡形勢(shì)嚴(yán)峻，且與其他國(guó)家不同的是，有相當(dāng)大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染，且多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)為中晚期。但是，晚期肝癌的系統(tǒng)性治療藥物有限，國(guó)際上尚沒(méi)有治療肝癌的免疫治療藥物，我國(guó)亟需重點(diǎn)針對(duì)“中國(guó)肝癌患者”進(jìn)行新藥開發(fā)，為廣大患者提供新的更有效的治療手段。

　　由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭，卡瑞利珠單抗針對(duì)既往系統(tǒng)性治療失敗的中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌的全國(guó)多中心II期臨床研究于2016年11月啟動(dòng)，一共有來(lái)自全國(guó)13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與，是截至目前全球首個(gè)且樣本量最大的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。研究結(jié)果證實(shí)，卡瑞利珠單抗體現(xiàn)出了較高的有效率，患者疾病進(jìn)展后繼續(xù)使用該產(chǎn)品仍可獲益，且具有較好的安全性。

　　該臨床研究結(jié)果先后登陸2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）口頭報(bào)告專場(chǎng)和2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場(chǎng)。2018年5月原國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評(píng)名單，研究結(jié)果于2020年2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）全文在線發(fā)表，這也是中國(guó)首個(gè)登上柳葉刀的肝癌免疫研究。3月3日，柳葉刀官方微信公眾號(hào)又特別邀請(qǐng)作者團(tuán)隊(duì)對(duì)論文進(jìn)行專門介紹，充分表明國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)界對(duì)這一“中國(guó)式肝癌治療”的高度關(guān)注。同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合另一創(chuàng)新藥阿帕替尼的治療方案被列入2019版國(guó)家肝癌診療規(guī)范。

　　據(jù)悉，除此次獲批的肝癌適應(yīng)癥外，卡瑞利珠單抗用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥已于2019年5月獲批，另有晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌 2個(gè)新適應(yīng)癥申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、意大利、波蘭、韓國(guó)和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)、123家中心同步開展。