資訊> 企業(yè)新聞> 重磅|恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片通過一致性評(píng)價(jià)

重磅|恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2020-02-17 瀏覽次數(shù)：236

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)公司卡培他濱片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

卡培他濱片 - 副本.jpg

卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用，廣泛應(yīng)用于乳腺癌、直腸癌、結(jié)腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、宮頸癌、胰腺癌等癌癥的單藥或聯(lián)合臨床治療，具備無細(xì)胞毒性、療效好、安全性高、口服用藥方便等優(yōu)良特性。恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片于2013年12月獲批上市，2019年1月遞交卡培他濱片0.5g規(guī)格仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。

一致性評(píng)價(jià).png

截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有6個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)產(chǎn)品視同通過一致性評(píng)價(jià)，27個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批。

文章推薦

錨定創(chuàng)新，行穩(wěn)致遠(yuǎn) | 一圖回顧復(fù)星醫(yī)藥2023年中期業(yè)績(jī)
html{-ms-text-size-adjust:100%;-webkit-text-size-adjust:100%;line-height:1.6}bod

2023-08-29
恒瑞醫(yī)藥再次獲評(píng)江蘇重點(diǎn)培育和發(fā)展的國(guó)際知名品牌！
近日，江蘇省商務(wù)廳發(fā)布“2023—2025年度江蘇省重點(diǎn)培育和發(fā)展的國(guó)際知名品牌”名單，恒瑞醫(yī)藥憑借扎實(shí)的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、國(guó)際領(lǐng)先的質(zhì)控體系以及取得的一系列國(guó)際化

2023-08-31
國(guó)際化重要進(jìn)展！恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合用藥三期臨床在美獲批
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1明星產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗邁出國(guó)際化重要進(jìn)展。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）關(guān)于同意注射用卡瑞利珠

2021-08-09
排名躍升，恒瑞醫(yī)藥再登“醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”！蟬聯(lián)“研發(fā)最佳”榜單首位
8月1日，2021年（第38屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在濟(jì)南舉行。會(huì)上發(fā)布了備受矚目的“2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”及系列分榜單，恒瑞醫(yī)藥獲得2020年度中國(guó)

2021-08-02