近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司馬來酸吡咯替尼片、SHR6390、SHR-1316注射液的《臨床試驗通知書》，批準(zhǔn)馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，馬來酸吡咯替尼片治療曲妥珠單抗輔助治療后的 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究，SHR6390片聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床試驗，SHR-1316聯(lián)合氟唑帕利治療既往接受含鉑化療方案且疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌的臨床試驗。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥，2018年8月獲批上市，今年被納入國家醫(yī)保目錄，目前正在美國開展臨床試驗。它是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借的II期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，成為中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥物優(yōu)先審批的典范。吡咯替尼的II期臨床研究對比國內(nèi)現(xiàn)有晚期HER2陽性乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物拉帕替尼已表現(xiàn)出明顯的臨床優(yōu)勢，PFS為18.1個月 vs 7.0個月；吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的方案，是國內(nèi)已獲批抗HER2藥物中，注冊臨床研究所達(dá)到PFS最長的治療方案。??

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

SHR6390 片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，該產(chǎn)品此前已獲批開展聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的雙盲、多中心、隨機(jī)III期臨床研究。

SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1 單抗藥物，可以解除 PD-L1 介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性 T 細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用，已獲批開展III期臨床試驗。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，該產(chǎn)品已于今年10月申報生產(chǎn)。

乳腺癌和肺癌都是中國高發(fā)惡性腫瘤，肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，被稱為中國第一大癌，嚴(yán)重威脅著中國患者的生命健康。多年來，恒瑞醫(yī)藥立足生命科學(xué)和民生需求，緊跟醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科技，持續(xù)加大研發(fā)投入力度，激發(fā)創(chuàng)新活力，針對中國人疾病譜重點(diǎn)投入和開發(fā)，未來將為中國癌癥患者提供更多治療選擇，給癌癥患者帶來新的希望。