4月13日，6個病種的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)掛網(wǎng)征求意見。據(jù)了解，CDE將全程介入中藥新藥研發(fā)中，并鼓勵中藥創(chuàng)新以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，拓寬中藥新藥的研究路徑，真正地將藥物評價(jià)與臨床治療需求相結(jié)合。

當(dāng)前，國家對藥物研發(fā)的重視程度頗高，不僅加快了新藥審評審批的速度，還從制度、政策上刺激著藥企進(jìn)行研發(fā)。新藥的誕生能為企業(yè)甚至是行業(yè)增添活力，對于有著千年歷史的中藥來說，新藥的注入可為這汪湖水掀起漂亮的漣漪。

倘若一款中藥新藥成功面市，其帶來的鏈條價(jià)值將不可估量。對于患者而言，多了一個藥物選擇，生存的幾率也多了一分;對于藥企自身而言，中藥新藥的面市意味著多了一份核心競爭力，企業(yè)在市場中的地位將得到鞏固，當(dāng)中的利潤可想而知有多豐厚;對于藥機(jī)企業(yè)而言，中藥新藥的上市將提高制藥機(jī)械設(shè)備的需求量，針對新藥做出的設(shè)備改進(jìn)和創(chuàng)新只會有增無減;而對于行業(yè)而言，現(xiàn)代化的進(jìn)程又向前邁進(jìn)了一步。

不過一款新藥的成功并不是一蹴而就的，尤其是中藥新藥。關(guān)于中藥的典籍很多，這些典籍是我國勞動人民在與疾病作斗爭的幾千年歷史中，通過實(shí)踐，不斷認(rèn)識并逐漸積累而形成的醫(yī)藥知識。筆者了解到，中藥的藥理繁瑣，結(jié)構(gòu)分子較為復(fù)雜，這對新藥的研究形成了不可忽視的阻礙。不僅如此，除了資金和時間，在獲取數(shù)據(jù)上的不同來源也是很多藥企不愿意進(jìn)行新藥研發(fā)的一個重要原因。

雖說如此，但中藥新藥研發(fā)仍是藥企在“變”中求勝的關(guān)鍵。一方面，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于分化階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存和發(fā)展環(huán)境變化越來越快，不確定性越來越強(qiáng)，競爭也越來越激烈。據(jù)悉，目前的競爭模式已從過去的單純規(guī)模競爭、營銷競爭向經(jīng)營質(zhì)量競爭、研發(fā)和技術(shù)競爭，乃至于企業(yè)全面、整體的競爭轉(zhuǎn)型。

另一方面，中藥現(xiàn)代化和國際化仍是一個長久工程，且是一個趨勢，但目前相關(guān)藥企關(guān)于中藥新藥研發(fā)成功的案例并沒有很多。因此，藥企可以以此為突破口，在吸收傳統(tǒng)中藥精華的基礎(chǔ)上，研發(fā)符合醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢以及人們健康需求的新藥，從而為整個中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程貢獻(xiàn)一份力量。

中藥市場變化萬千，藥企若想以新藥致勝，除了前期研發(fā)，還要考慮這幾個易被忽視的因素。首先就是制藥機(jī)械。中藥和其他藥物不同，種類豐富，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，千辛萬苦研制出來的新藥是否有能夠“承載”它的制藥機(jī)械設(shè)備?若有，質(zhì)量以及性能又是否能夠滿足?這就需要藥機(jī)企業(yè)來助攻，保證質(zhì)量，升級設(shè)備，創(chuàng)新技術(shù)就是藥機(jī)企業(yè)所要做的內(nèi)容。

其次是專利保護(hù)。中藥企業(yè)申請專利意味著要公開自己的新藥配方，一旦公開就要冒較大的山寨甚至是“被剽竊”風(fēng)險(xiǎn)。而雪上加霜的是，現(xiàn)有的專利法對這種現(xiàn)象還無法追究法律責(zé)任。對此，有專家指出，中藥企業(yè)應(yīng)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識，從科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度，重視專利作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要性，最大程度地減少損失。

然后是營銷宣傳。在競爭相當(dāng)激烈的市場中，面對老藥的“成熟”，中藥新藥要想獲得一片天，還要對產(chǎn)品進(jìn)行營銷宣傳。網(wǎng)絡(luò)發(fā)展讓產(chǎn)品的營銷渠道和方式變得多樣化，在這個人人都可以發(fā)布消息的時代，藥企需要把握機(jī)遇，通過線上和線下結(jié)合的方式，對新品進(jìn)行推廣，突出重點(diǎn)和優(yōu)勢，從而讓消費(fèi)者在深刻了解產(chǎn)品后進(jìn)行放心購買。

最后是品質(zhì)如一?！叭f變不離其中”，無論外部環(huán)境怎么變，最重要的還是中藥新藥的品質(zhì)。藥品安全為國家所重視，社會所關(guān)注，新藥的上市同樣需要面臨安全性的考驗(yàn)。因此，藥企們需要以患者安全為首要因素，積極履行主體責(zé)任和義務(wù)，保障用藥安全。