仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。這意味著，當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)入關(guān)鍵階段。

在國(guó)家首先公布的289個(gè)品種中，與湖北省相關(guān)的有110個(gè)文號(hào)，涉及大概60家生產(chǎn)企業(yè)。

生與死：仿制藥面臨價(jià)值重估

“我們年產(chǎn)量1.2億片，銷售額曾達(dá)1000多萬(wàn)元的鹽酸二甲雙胍腸溶片正面臨存亡危機(jī)。一旦仿制藥一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證失敗，它就可能‘猝死’?！弊蛉眨诤蔽鐣r(shí)藥業(yè)股份有限公司，鹽酸二甲雙胍腸溶片的生產(chǎn)線雖在開(kāi)足馬力生產(chǎn)，總工程師陳超君卻感到不安。

陳超君所說(shuō)的鹽酸二甲雙胍腸溶片，是一款廣泛應(yīng)用于糖尿病治療的藥物。近年國(guó)內(nèi)紛紛上馬生產(chǎn)線，導(dǎo)致該產(chǎn)品在市場(chǎng)上逐漸由“走俏”變?yōu)椤斑^(guò)?！?。

陳超君算了一筆賬：如對(duì)該藥進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需投入1000萬(wàn)元。但投入不等于“上保險(xiǎn)”，一旦評(píng)價(jià)失敗，公司會(huì)損失掉研發(fā)經(jīng)費(fèi)和市場(chǎng)份額，相關(guān)車間將全面停產(chǎn)。

此事并非個(gè)案。記者從省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)得知，甲硝唑片的生產(chǎn)企業(yè)在湖北省達(dá)18家，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司的年銷售量近1700萬(wàn)元。而在當(dāng)前面臨一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種中，湖北省有10個(gè)藥物品種年銷售收入千萬(wàn)元以上?！伴L(zhǎng)期低水平重復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致不少藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，甚至引發(fā)行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)。而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，會(huì)促使企業(yè)重新審視藥品的藥效和市場(chǎng)價(jià)值，并下決心對(duì)劣勢(shì)品種予以淘汰。”湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)程波濤說(shuō)。

舍與得：藥企的轉(zhuǎn)型之思

國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞曾表示，我國(guó)目前還是個(gè)以仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在很多仿制藥和進(jìn)口同類產(chǎn)品相比，療效還存在一定差別。因此，提高市場(chǎng)上現(xiàn)有仿制藥質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥成為亟待解決的問(wèn)題。

業(yè)內(nèi)人士介紹，完成一次品種仿制藥評(píng)價(jià)的花費(fèi)至少500萬(wàn)元。而需做一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)產(chǎn)品，涉及2000家企業(yè)，這些企業(yè)要做一致性評(píng)價(jià)的批文從十幾條到100多條不等。如此算來(lái)，他們的投入少則幾千萬(wàn)元、多則數(shù)億，若對(duì)全部品種進(jìn)行評(píng)價(jià)，企業(yè)將有資金鏈斷裂之虞。

為保障仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一些藥企做出“艱難決定”，集中優(yōu)勢(shì)保證重點(diǎn)品種“過(guò)關(guān)”。“遠(yuǎn)大醫(yī)藥現(xiàn)有30多種仿制藥，我們將從中選出18種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司質(zhì)量總監(jiān)耿海明表示。

耿海明告訴記者，放棄的品種大多質(zhì)量較差或市場(chǎng)價(jià)值較低，如復(fù)方氫氧化鋁片已逐步退出市場(chǎng)，制霉素則被其他各種抗生素取代。

優(yōu)質(zhì)仿制品種將得到新的研發(fā)和提升?！拔覀冇?個(gè)品種已被列入國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的第一批‘首仿’優(yōu)先審評(píng)名單。通過(guò)研發(fā)和改進(jìn)，仿制藥在質(zhì)量與療效上與原研藥一致，甚至質(zhì)量更穩(wěn)定，副作用更少。”耿海明介紹。

破與立：行業(yè)將步入“創(chuàng)新型軌道”

3月底，湖北省在黃石召開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作座談會(huì)。

會(huì)上，省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人提出，藥監(jiān)部門要積極對(duì)研究能力尚有不足的企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)，同時(shí)繼續(xù)聯(lián)系經(jīng)信、科技等部門，對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作企業(yè)進(jìn)行激勵(lì)?！敖ㄗh政府對(duì)企業(yè)進(jìn)行資金補(bǔ)助及獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)挑選優(yōu)勢(shì)品種做大做強(qiáng)的同時(shí)，也將更多資金用于新藥研發(fā)，從而真正提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的硬實(shí)力。”省醫(yī)藥協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人提出建議。“與仿制藥相比，研發(fā)新藥困難更大，但也更有利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。今年遠(yuǎn)大將啟動(dòng)至少2個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)用于研發(fā)的總投入近1億元?！惫⒑Ｃ鞣Q?！皬氖袌?chǎng)和老百姓的需求出發(fā)研發(fā)新藥，這種模式將成為未來(lái)趨勢(shì)。針對(duì)當(dāng)前腫瘤發(fā)病率高，用藥需求大，我們加大研發(fā)力度，現(xiàn)已研發(fā)出5種抗腫瘤新藥?！标惓f(shuō)?！爱?dāng)前，湖北省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新率已由過(guò)去的20%升至50%。2016年，湖北省醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)了11種原研藥，而仿制藥則降至12種，一改過(guò)去仿制藥在新藥申報(bào)中唱主角的局面。這是一個(gè)信號(hào)，標(biāo)志著制藥行業(yè)將全面走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。”省食藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)處副處長(zhǎng)文毅感慨道。

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是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。