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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見出臺

發(fā)布日期：2017-04-14 瀏覽次數(shù)：588

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分為原研進(jìn)口上市品種，原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，進(jìn)口仿制品種，國內(nèi)仿制品種和改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國內(nèi)特有品種六大類，并分別提出了開展一致性評價(jià)的指導(dǎo)意見。原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評價(jià)，改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)，國內(nèi)特有品種企業(yè)未選擇重新開展證明其安全有效性臨床試驗(yàn)的將不能使用。

原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評價(jià)，經(jīng)總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，由企業(yè)提交申請，總局審核通過后發(fā)布。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。

國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照相關(guān)要求提交申請，審核通過后視同通過一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，總局將對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

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