3月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)。借此東風(fēng)，德國(guó)跨國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰公司當(dāng)天宣布，抗肺癌藥物阿法替尼將正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

在接受記者采訪的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院腫瘤中心主任吳一龍看來(lái)，這款抗癌藥物的多項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于同類產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領(lǐng)域的核心產(chǎn)品包括阿斯利康公司的吉非替尼、羅氏公司的厄洛替尼和貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岬龋罅渴袌?chǎng)份額被這些產(chǎn)品及其仿制藥牢牢占據(jù)，而今這一格局或?qū)l(fā)生改變。

勃林格殷格翰中國(guó)?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁斯蒂芬·杜瑞在接受記者采訪時(shí)表示，抗癌藥物市場(chǎng)目前發(fā)生很多變化，中國(guó)醫(yī)保目錄現(xiàn)在首次有了肺癌的藥物：“我們會(huì)想辦法看是不是能夠上省級(jí)醫(yī)保目錄，希望能夠盡可能地為更多病人提供這款藥?！?/P>

數(shù)據(jù)顯示，截至2015年底，中國(guó)有接近430萬(wàn)的癌癥發(fā)病人數(shù)。中國(guó)抗癌藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，目前其規(guī)模已接近千億元。

而肺癌是我國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約為70萬(wàn)。而中國(guó)抗肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模早已超過(guò)200億元。

大量抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市，將可能導(dǎo)致藥企紛紛降低藥品價(jià)格。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個(gè)及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類(酪氨酸激酶抑制劑)靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

今年2月，阿法替尼在國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。

吳一龍表示，目前肺癌治療已進(jìn)入了精準(zhǔn)化時(shí)代，根據(jù)患者基因突變類型選擇靶向治療藥物，將大大提高治療的有效性。

記者獲得的資料顯示，阿法替尼擁有全新的作用機(jī)制，臨床證據(jù)顯示其療效和安全性不僅顯著優(yōu)于化療，而且是唯一一線使用就能給患者帶來(lái)總生存提高的精準(zhǔn)靶向藥物。

“從我們現(xiàn)在看的數(shù)據(jù)來(lái)講，易瑞沙(吉非替尼)的毒副作用比它低一點(diǎn)，對(duì)于有一些注重美觀如女性的患者來(lái)說(shuō)，我們可能會(huì)選擇第一代的會(huì)好一些，但是第二代的療效確確實(shí)實(shí)是非常穩(wěn)定的，所以對(duì)一些年輕人，特別是對(duì)生命渴求強(qiáng)烈的患者，會(huì)選用這一個(gè)，在市場(chǎng)上有了多項(xiàng)選擇的余地?！眳且积?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)表示。

目前，國(guó)內(nèi)抗肺癌藥物市場(chǎng)已成藍(lán)海，各企業(yè)紛紛布局于此，試圖分一杯羹，同時(shí)很多藥物在國(guó)內(nèi)已擁有穩(wěn)固的市場(chǎng)渠道和優(yōu)勢(shì)，如埃克替尼已進(jìn)入全國(guó)26個(gè)省市自治區(qū)的醫(yī)保支付目錄。

此外，埃克替尼的主要競(jìng)品吉非替尼、厄洛替尼在中國(guó)的專利已分別于2016年4月、2016年3月到期，根據(jù)CFDA公開信息顯示，截至2016年8月31日，國(guó)內(nèi)已有25家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制、28家公司在申請(qǐng)厄洛替尼的仿制。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)有多家醫(yī)藥巨頭布局吉非替尼仿制藥，如白云山、恒瑞醫(yī)藥和北大醫(yī)藥等;此外，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等上市藥企在布局。這些公司在營(yíng)銷渠道資源以及品牌沉淀方面，持續(xù)耕耘多年。

今年2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼(伊瑞可)上市。

這些未來(lái)都可能對(duì)阿法替尼構(gòu)成威脅，其面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)頗為激烈。勃林格殷格翰中國(guó)專科產(chǎn)品事業(yè)部副總裁杜瑞并未回應(yīng)記者關(guān)于阿法替尼未來(lái)如何應(yīng)對(duì)這些藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的提問。

杜瑞告訴記者，勃林格殷格翰會(huì)想辦法進(jìn)入省級(jí)醫(yī)保目錄，而在進(jìn)入醫(yī)保之前，自費(fèi)渠道肯定是能夠提供給病人。

競(jìng)爭(zhēng)促降價(jià)

“如果只有一家是不行的，必須把藥品價(jià)格降下來(lái)?！闭劶皣?guó)內(nèi)抗肺癌藥物產(chǎn)品價(jià)格的問題，吳一龍告訴記者。

隨著人口老齡化、農(nóng)村人口城鎮(zhèn)化等人口結(jié)構(gòu)性因素以及國(guó)內(nèi)環(huán)境污染造成的肺癌發(fā)病率不斷提高，2015年我國(guó)肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到226.50億元，自2010年以來(lái)年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.13%。

目前國(guó)內(nèi)用于肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領(lǐng)域主要有?？颂婺帷⒓翘婺?、厄洛替尼3種產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所《抗腫瘤藥物市場(chǎng)研究分析報(bào)告》，2010-2015年，我國(guó)用于肺癌市場(chǎng)的小分子靶向藥市場(chǎng)容量分別為11.67億元、12.28億元、15.13億元、21.12億元、27.97億元和32.31億元。

其中，主要有三種產(chǎn)品?？颂婺?凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特羅凱)均適用于治療接受過(guò)化療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)此前的招股說(shuō)明書披露，?？颂婺峤K端零售價(jià)約為2708-3080元/盒(7天用量)，厄洛替尼終端零售價(jià)約為4200元/盒(7天用量)，吉非替尼終端零售價(jià)約為5000元/盒(10天用量)。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的狀況下，很多藥企以求自保，并獲得“認(rèn)可”，極力爭(zhēng)取在未來(lái)?yè)碛懈蟮氖袌?chǎng)份額，參與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委談判。

根據(jù)2016年5月20日發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》(國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕515號(hào))，其中?？颂婺崤c吉非替尼均入圍首批國(guó)家藥品價(jià)格談判名單，未來(lái)納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，?？颂婺醿r(jià)格為1399元/盒(7天用量)，吉非替尼價(jià)格為2358元/盒(10天用量)。

雖然厄洛替尼未入圍本次國(guó)家藥品價(jià)格談判，但為了應(yīng)對(duì)上述情況，上海羅氏制藥有限公司已于2016年8月主動(dòng)宣布對(duì)該產(chǎn)品在上述終端零售價(jià)基礎(chǔ)上降價(jià)30%。

據(jù)接近勃林格殷格翰的人士介紹，其不會(huì)因?yàn)槭堑诙拱┧幬铮桶褍r(jià)格定得非常高，會(huì)兼顧中國(guó)市場(chǎng)，制定出一個(gè)適合中國(guó)市場(chǎng)的策略。

“我們更希望有同樣的藥品上市，這樣價(jià)格降得更便宜，對(duì)老百姓是獲益最大的。”吳一龍告訴記者。